In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2005))

Sukowski L

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control / Sukowski L
In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling An innovative approach for the pharmaceutical quality control Lars Sukowskia and Michel Ulmschneiderb Roche Colorado Corporationa, Boulder, Colorado (USA), and F. Hoffmann-La Roche AGb, Basel (Switzerland) In-line Process Analytical Technology basierend auf qualitativer Nah-Infrarot-Spektroskopie-Kalibrierung / Ein innovativer Ansatz für die pharmazeutische Qualitätskontrolle Durch zunehmenden Konkurrenzdruck in der Pharmaindustrie wird die Wirtschaftlichkeit der Produktion immer wichtiger. Mit Hilfe von Process Analytical Technologies (PAT) soll das Verständnis der Prozesse verbessert und gleichzeitig das Risiko, geringe Qualität zu produzieren, minimiert werden. Darüber hinaus verkürzt eine integrierte Qualitätskontrolle die Herstellungszeiten und reduziert damit einen der größten Kostentreiber. Deshalb wurde versucht die Karl Fischer Titration einzelner verschlossener Vials eines etablierten Gefriertrocknungsprozesses durch eine In-line-Inspektion mit Nah-Infrarot-Technik einer ganzen Charge zu ersetzen. Da eine Klassifizierung zur Prüfung gegen ein definiertes Akzeptanzkriterium ausreicht, wurde die quantitative Wasserbestimmung durch eine innovative qualitative chemometrische Kalibration ersetzt. Diese zuverlässige Methode war schnell und robust und reduzierte außerdem den Validierungsaufwand deutlich, obwohl ein Grenzwerttest als neues Kriterium eingeführt wurde. Key words In-line inspection • Near-infrared spectroscopy, qualitative • Process Analytical Technology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005